의료기기법 시행규칙
- 제1조(목적)
- 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)
- 제3조(제조업허가의 신청절차)
- 제4조(제조품목허가 및 신고의 대상)
- 제5조(제조품목허가 및 신고의 절차)
- 제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준)
- 제7조(기술문서 등의 심사)
- 제8조(조건부 허가신청 등)
- 제9조(조건이행의 통보 및 확인)
- 제10조(재심사의 신청 등)
- 제11조(재평가의 방법 및 절차 등)
- 제12조(임상시험계획의 승인 등)
- 제13조(임상시험실시기준 등)
- 제14조(허가사항의 변경허가 신청 등)
- 제15조(제조업자의 준수사항 등)
- 제15조의2(허용 가능한 경제적 이익등의 범위)
- 제16조(폐업 등의 신고)
- 제17조(수입업 허가신청 등)
- 제18조(수입품목의 허가신청 등)
- 제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준)
- 제20조(수입업자의 준수사항 등)
- 제21조(준용)
- 제22조(수리업의 신고 등)
- 제23조(수리업자의 준수사항)
- 제24조(판매업 또는 임대업의 신고 등)
- 제24조의2(판매업 신고 등의 면제)
- 제25조(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항)
- 제26조(용기 등의 기재사항)
- 제27조(첨부문서의 기재사항)
- 제28조(기재사항의 표시방법)
- 제29조(의료기기 광고의 범위 등)
- 제30조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)
- 제31조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
- 제32조(부작용보고)
- 제32조의2(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등)
- 제32조의3(회수계획의 공표 등)
- 제32조의4(회수대상 의료기기의 폐기 등)
- 제33조(수거 등)
- 제34조(의료기기감시원증)
- 제35조(행정처분기준)
- 제36조(의료기기감시원의 자격 및 직무범위)
- 제37조(허가증 등의 갱신)
- 제38조(허가증 등의 재교부 등)
- 제39조(수수료)
- 제40조(과태료의 부과기준)
- 부칙 <제50호,2011. 4. 7>